gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

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본문내용

#1. 품질경영
- 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다.
- 품질목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이다.
- 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련해야 한다.
- 품질보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함

#2. 미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우
- 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우
- 의약품 품질에 영향을 미치는 기계∙설비를 설치하는 경우
- 제조환경을 변경하는 경우
- 의약품 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우

#3. 공정검사 / IPC / In Process Control
- 작업 진행 중에 실시되는 항목과 일부 공정이 완료되어 다음 공정 전에 실시하여야 하는 항목, 또는 필요 시 생략하고 진행하는 항목 등으로 구분하여 절절히 관리해야 한다.
- 공정검사의 기분은 완제의약품의 출하 적부 시험의 기준과 같거나 더 엄격하게 설정하는 것이 바람직하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다.
- 공정검사를 수행하는 과정에서 해당 제품 또는 다른 제품의 품질에 부정적 영향이 없도록 주의한다.
- 공정검사의 항목 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 자료, 제품품질평가 등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.

#4. 교육 및 훈련
- 작업원에 대한 교육∙훈련은 연간 계획을 수립하여 실시
- 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조∙품질관리와 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시
- 방문자 또는 교육받지 않은 직원은 가급적 작업소 또는 품질관리구역에 들어가지 않아야 한다. 불가피한 경우 개인위생과 지정 보호 복장에 대해 미리 설명을 들어야 한다. 이들에 대해서는 철저히 감독해야 한다.

참고 자료

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