의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 23장(의약품 안전관리와 라벨링)

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본문내용

23장에서는 실제 소비자가 받아보는 의약품의 뒷면에 표시되는 라벨링이 어떤 규정에 의거해서 작성되는 것인지를 이해할 수 있는 강의가 되겠습니다. 저는 이 강의가 개인적으로 너무 재밌었는데요. 그동안 무심코 지나쳐왔던 일반의약품의 뒷면을 다시 한번 꺼내보고서는 이 강의에서 배웠던 내용들이 이렇게 적용되고 있구나 라는 것을 깨닫게 되었습니다. 생각보다 굉장히 세세한 부분(글자 색깔, 노란 배경색, 글자 크기 등)까지 규제하고 있기 때문에 이러한 사항들에 관한 문제들이 시험에도 많이 출제되곤 합니다. 또한 내용을 정리하시다 보면 분명 헷갈리는 부분들 (예, 면적이 좁아도 절대 생략하면 안 되는 항목 vs 다른 것보다 글씨 크기가 크게 적어야 되는 항목)이 생길 텐데 그러한 부분을 집중적으로 외우고 정리하시면 많은 도움이 되실 거라 생각됩니다.

여기서 시험에 나왔거나 나올만한 중요 부분은 다음과 같습니다.

- 국가별 의약품 성분 표기방법
- 유효(사용)기간과 유효(사용) 기한의 차이
- 복약지도서에 포함되어야 하는 내용
- 표시기재 적용 대상 의약품 및 제외대상
- 쉬운 용어 표시(일반의약품과 안전상비의약품)
- 용법,용량과 주의사항을 첨부문서 참조라고 표시할 수 있는 경우 (중요도: ★★★)
- 주표시면과 정보 표시면에 들어가야 할 항목 (중요도: ★★★★★)
- 면적이 좁아도 절대 생략하면 안되는 사항 (중요도: ★★★★★)
- 다른 것보다 글자크기가 커야 하는 항목
- 첨가제 기재 순서
- 위해성 완화 조치방법 (중요도: ★★★★)

참고 자료

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