의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

목차

1. 의료기기 임상시험의 이해
2. 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
3. 의료기기 임상시험 규정의 이해
4. 의료기기 임상시험의 실시
5. 의료기기 임상시험계획 승인 절차
6. 의료기기 임상시험의 통계적 원칠 및 관련문서

본문내용

[IRB 심의종류]
- 정규심의 : 표준 심의. 연구과제 초기심의에 적용. 위원 과반수이상 참여. 과학 전공X 1인 이상 참여. 과반수이상 승인 필요
- 신속심의 : 위험이 최소위험 이하 또는 SOP와 정규심의에서 지정된 범주. IRB위원장/1~2명의 경험 있는 위원 심의

[연구 진행에 따른 심의 종류]
- 연구 수행 전 : 신규심의, 심의결과에 대한 답변, 계획취소
- 연구 수행 중 : 계획변경, 이상사례, 예상치 못한 문제보고, 지속심의(중간보고), 기타보고
- 연구 수행 후 : 종료보고, 결과보고

① 신규심의
: 승인 획득을 위한 최초 심사 신청. 예상되는 위험이 최소 이하이며 표준작업지침서(SOP)에 지정된 범주 해당 경우-신속심의
② 심의결과에 대한 답변
: ‘승인’ 이외 경우(시정승인, 보완 등) 연구진행 불가. 심의의견 답변서 + 변경‧수정 자료. 제출 기한은 각 기관의 SOP에 따름
③ 계획취소
: 신규심의 이후 시험대상자 모집 실패/연구계획 취소 경우 IRB에 계획취소 사실 보고
④ 계획변경
: 모든 변경사항은 IRB 승인이 결정된 이후에 실시, 피험자 위험 요소 제거 필요 경우 사소한 변경은 제외. SOP 기한 내 사후보고
⑤ 이상사례, 예상치 못한 문제보고 : SOP 정해진 기한 내 보고
⑥ 지속심의(중간보고) : 승인 후 1년 이내. 연구 계획서 승인만료 시 중간보고 포함 모든 절차 중지
⑦ 기타보고(연구 절차상의 예외/이탈)
: 법률, 규정, 지침, 연구계획서 위반(violation)/이탈(deviation) 경우 IRB에 보고(위반·이탈 사항, 발생 이유, 재발 방지조치). SOP 기한 내 보고
⑧ 종료보고/결과보고
: 자료 수집 완료/피험자와 접촉하지 않을 경우 IRB에 종료 사실보고. 자료분석 및 보고서 작성 완료 시 IRB에 결과보고. SOP 기한 내 제출

참고 자료

없음