[의공기사 합격 요약 정리] (5과목)의료안전 법규 및 정보

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의료안전 및 법규
*접지와 누설전류
접지 : 전기설비와 대지사이에 확실한 전기적 접속을 실현시키는 기술이며 이들을 접속하기 위한 매체가 접지전극이다.
접지공사 : 접지가 필요한 물체(전기적 단자, 기기의 외함 등)를 대지와 같은 0V 전위로 만들기 위해서 땅 속에 설치된 매설 도체(접지봉, 접지판 등)와 도선으로 접속하는 시설공사

접지공사의 목적
1) 누설 전류로 인한 감전방지용
2) 고압 전류를 대지로 흘리어 감전을 방지하는 것
3) 뇌해(벼락) 방지용
4) 단락사고가 발생하였을 때 전원차단용 계전기를 신속하고 확실하게 동작하도록 작용

<중 략>

***의료기기 안전표시
의료기기의 용기나 외장에는 아래사항을 기재한다
1) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2) 수입품의 경우에는 제조원(제조국 및 제조사명)
3) 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호
4) 제조번호, 제조년월일
5) 중량 또는 포장단위

의료기기의 첨부문서
1) 사용방법 및 사용시 주의사항
2) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
3) 의료기기법 18조에 의거 식품의약안전청장이 기재하도록 정하는 사항
4) 그밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

*의료기기 인증마크
1) Q 마크 : 품질을 보증하는 제도, 환불보상제가 보장, 100% 현금으로 보상
2) HD 및 HH마크 : 전기 안전인증 마크
3) GH마크 : 품질과 기능을 엄격관리 평가해 제품에 부여하는 인증제도. 보건관련 KS마크
4) ISO 마크 : 국제표준제정기구 - ISO 13485(의료기기 분야의 품질경영시스템)
5) CE마크 : 제품의 안전과건강, 환경, 소비자 보호와 관련된 유럽 규격 조건 준수
6) EMI 마크 : 가전제품에서 발생하는 유해전자파를 억제하는 장치가 부착되어있다는 표시
7) NSF 마크 : 미국위생규격. 규격개발, 교육제공, 안정성검토에 입각한 제품의 적합성 평가

참고 자료

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