"ISO 품질시스템 규격" 검색결과 201-220 / 1,756건

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  의료기기 시정 및 예방조치(리스크평가 포함)

  - ISO 9001:2008, section 8.5- ISO 13485:2003, section 8.5- 의료기기 제조 및 품질관리기준[KGMP] 8.5 항- ISO 14001:20154 ... /환경 문제를 확인하기 위해 관련 품질/환경 시스템 자료를 검토및 분석한다.평가될 자료유형은 다음과 같다:(1) 제품, 과정 ,품질/환경 시스템 관련 내부 부적합(2) 제품 특채(3 ... , 프로세스 또는 품질/환경시스템 부적합을 조사하여 개선하기 위함이다.2.

  서식 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  컴퓨터활용능력2급 필기-총요점정리,최종정리

  제한X, 중앙통제기구X-전자우편(ASCII코드 사용):전자우편 프로토콜(SMTP, POP3, MIME, IMAP)1)SMTP:인터넷메일, 영상데이터*MPEG(동영상 압축방식 표준화규격 ... ]-JPEG 표준(손실, 무손실):파일작아 이미지 보관+전송1)JPEG, JPG, JPE 2)품질우수X-데이터 입력*숫자, 날짜 데이터(-,/):오른쪽 입력*문자데이터:왼쪽 (숫자에 ... 라우터:경로설정해 전송(최적경로)-프로토콜(통신규칙)*TCP/IP:표준└IP주소, 서브넷 접두사길이, 서브넷마스크, 게이트웨이, DNS서버주소*OSI 7계층(원활한 네트워크위해):ISO에서

  시험자료 | 7페이지 | 3,500원 | 등록일 2021.07.26 | 수정일 2022.05.31

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  밸리데이션을 가능하게 도와주는 양식입니다.

  개요본 보고서는 우수 의료기기 제조 및 품질기준(GMP)과 ISO 13485:2016을 공식 규정으로 근거하여아래 사항에 대하여 작성한 문서이다.밸리데이션 항목설치 위치대상 설비명해당 ... 시스템 설명9.1 본 설비는 와 를 동시에 포장해주는 설비이다.9.2 전용 기계로 정해진 규격을 준수하며, 빠른 생산이 가능하게 된다.제조사등록번호형 식사 양제품규격폭최대 230mm높이최대 ... 개정 내역개정 번호제.개정일자제.개정자제,개정 내역최초 제정목차1.개요2.목적3.적용 범위4.용어의 정의5.품질 경영시스템 요소6.범위7.책임과 권한8.평가 실시자 등록9.시스템 설명10

  서식 | 46페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  (절차서) 부적합(품) 및 특채처리 절차서

  9001 & ISO 14001 경영시스템 도입에 따른 제정* 검토 및 승인"제,개정이력"작 성 자검 토 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정서식 번호CI절차서부적합 ... 재처리 진행 時 지속 품질 분석을 진행하여 제품 규격에 합치할 경우에만 제품 Tank로의 반입을 실시한다. ... 합치하는 제품화가 가능할 경우 원료 Tank로 이송하여 규격에 합치하는 제품이 생산될 때까지 Recycle을 실시한다.2)특채 처리품질팀장은 해당 부적합(품)에 대한 품질을 확인하고

  서식 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29

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  문서관리

  관련 규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. ... 관련규격4. 책임과 권한5. 관리구분6. 품질 문서 관리7. 품질 양식 관리8. 등록 및 배포9. 보관, 회수 및 폐기10. 열람 및 대출11. 문서 및 양식 번호체계12. ... 목적본 절차서는 품질에 영향을 미치는 문서를 올바르게 사용 및 관리하여 품질경영시스템의 효율을 높이고 고객의 신뢰를 확보하는데 목적이 있다.2.

  서식 | 10페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  (절차서) 식별 및 추적성 관리 절차서

  9001 & ISO 14001 경영시스템 도입에 따른 제정* 검토 및 승인"제,개정이력"작 성 자검 토 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정서식 번호CI절차서식별 ... `t의 경우 상차 완료 後 ISO-Con`t에서 Sampling을 진행하고 이를 품질팀에서 분석하여 출고 가능여부를 판정한다.4.3.7"출고 時 최종제품 분석결과를 이용하여 COA( ... 제조년도가 변경 時 ""001""로 재 시작함"5)MFG Date (최종제품 생산일자) : 년월일의 6가지 자릿수로 구성 (ex. 140101)Tower를 통하여 조업 진행 後 관리규격

  서식 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29 | 수정일 2022.03.31

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  매경테스트 시사문제

  대한 국제 규격- ISO900014.대가를 지불받지 않음에도 불구하고 당영히 해야하는 노동- 그림자노동15.가상 화폐로 거래할 때 해킹을 막기 위한 기술- 블록체인16.새로운 기술 ... 함께 국제 해양오염문제를 해결하기위한 국제협약- 런던협약12.소셜쇼핑이라하면 일정 구매인원이 모이면 50%이상 파격 할인으로 구매할 수 있는 쇼핑을 의미하는 용어- 소셜커머스13.품질경영시스템에 ... ㄴ 권리를 부여하는 것- 포이즌 필42.기존 의약품에 특허기간이 끝난 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료를 이용해 기존 의약품과 같은 약효와 품질을 갖도록 만든 복제의약품- 바이오

  시험자료 | 13페이지 | 무료 | 등록일 2020.06.10

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  구매

  관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO13485:20164. ... 품질이 국내/국제 규제당국의 요구사항에 부합하도록 관리하는 것을 보장하여 당사의 품질시스템을 유지하는 것을 목적으로 한다.2. ... 구매 사양이 제품의 품질에 중요한 영향을 미치는것은 QA부서에 품질 계약의 진행을사설비 구매는 생산 부서장 또는 관련 부서장이 관련 규격 등을 검토하고, 구매 대상업체를선정한다.8.2

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  플로어링 시스템 설치 시방서

  시험성적서 - 하부 방진시스템 (품질시험 대행기관 날인)나. ... 한다.2) 시공자의 자격건설업법에 의하여 등록된 전문 건설업체 면허 소지 및 환경경영시스템 인증(ISO14000) 업체로 플로어링 시공 전에 면허 사본과 인증서, 시공하고자 하는 ... 하부 방진 시스템 시험규격시험 항목단 위합격 기준시험 규격충격흡수율%53이상DIN 18032-2:2001수직방향변형mm2.3이상면적처짐%15이하볼 반발높이%90이상구름하중변형깊이mm0.5이하손상여부-없음

  서식 | 7페이지 | 1,600원 | 등록일 2021.07.14

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  제품의 모니터링 및 측정

  관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. ... 시험 성적서5년품질관리팀KS A ISO 2859-1 샘플링 검사 방식5년품질관리팀[별첨1]ISO 2859-1의 샘플링 검사 방식1. ... 시스템 내에서 활동을 수행하는 자격을 갖춘 제 3자에 의한품질 시점 및 방법6.2.10 검증 활동이 완료되고 승인되었음을 확증하는 최종 검사6.2.11 모니터링 및 제품 측정과 이에

  서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  (절차서) 고객불만 처리 절차서

  9001 & ISO 14001 경영시스템 도입에 따른 제정* 검토 및 승인"제,개정이력"작 성 자검 토 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정서식 번호CI절차서고객불만 ... 품질이 계약한 보증품질(제품규격)을 위반하였을 때 고객사가 ㈜회사명을 상대로 손해배상의 청구를 요구하는 행위를 말한다.3.3컴플레인 (Complain)고객사로 납품된 제품이 고객의 ... **-**-***제/개정일자 :1900/1/0고객불만 처리제/개정번호 :0회사명페이지 :1/4"* 제,개정 이력""제,개정번호""제,개정일"페이지내용비고020**/**/**1~4 ISO

  서식 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29

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  교육훈련

  관련규격3.1 ISO 13485: 20163.2 KGMP3.3 의료기기법 및 체외진단 의료기기법4. ... 품질목표품질시스템의 요구사항8.3 품질보증부서장은 년간 교육/훈련 계획을 취합, 검토하고 필요한 경우 조정을 요구, 조정한 후 관련 결재 단계를 거쳐 대표이사의 승인을 득한다.8.4 ... 및 숙련 정도에 따라 적합 여부를 평가하고, 효과적이고 체계적인 교육훈련을 실시함으로써 품질의식 고취, 업무 수행기능의 향상 및 품질시스템의 합리적 운영을 도모하는 인적자원의 확보에

  서식 | 8페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 공정밸리데이션

  관련규격- ISO13485:2003- 21 CFR 820.753. ... 특별공정 및 자동화 공정의 관리5.1 컴퓨터 또는 자동 데이터처리장치가 제조 또는 품질시스템의 부분으로 사용된 경우 제조업자는 규정된 계획에 따라 사용의도에 대한 컴퓨터 소프트웨어의 ... 관련규격3. 용어의 정의4. 책임과 권한5. 특별공정 및 자동화 공정의 관리6. 관련 문서7.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  위험기반(리스크) 경영

  적용범위본 절차서는 기회 및 리스크에 대한 평가로서 품질경영 프로세스 전반에 대하여 적용한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485: 20164. ... 영향을 미칠 수 있음재산상 손실이 발생할 수 있음사내의 이슈가 될 수 있음고객사 및 사용자의 불평이 발생할 수 있음이해관계자가 관심을 갖는 정도의 정보2부서운영 및 품질시스템에 작은 ... 평가 시기6.1 기회 및 리스크 프로세스가 최초 적용되는 경우6.2 최초 평가일로부터 1년마다 재평가6.3 제조환경이나 품질시스템의 중대한 변화나 변경될 가능성이 있는 경우6.4 대표이사가

  서식 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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  의료기기 위험관리 계획서 양식

  업무에서 최소한 5년 이상제품관련 규격 조사 및 수집위험관리발담당자품질팀장대표이사설계 및 개발*외경, 외형 설계 오류*소재선정 오류*부적합한 소재사용설계 검증*포장 Validation설계 ... essential performance)감수할 수 없는 위험을 방지하기 위해 필수적으로 필요한 성능4.9 수명주기 (expected service life)의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 ... ISO/IEC 지침 51:1999, 정의 3.9로부터 채택.주2.

  서식 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.03.14

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  (절차서) 리스크 관리 절차서

  목적"㈜회사명의 사업 목적과 관련이 있고, 품질경영시스템(이하 경영시스템)이 의도된 결과를 달성하기 위해 당사의 사업 능력에 영향을 주는 내·외부 이슈 및 이해관계자의""니즈와 기대를 ... .1)"내·외부 이슈를 경영/재무, 경영시스템 운영, 조직/인사, 시공/품질, 고객요구, 법/규제 등으로 구분한다." ... 보고한다.5.2.2이해관계자의 요구사항 조사는 다음사항을 규정하여야 한다.1)품질/환경 경영시스템과 관련 있는 이해관계자서식 번호CI절차서리스크 관리개정번호 :0페이지 :4/ 92

  서식 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29 | 수정일 2022.03.31

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  (절차서) 변경관리 절차서

  9001 & ISO 14001 경영시스템 도입에 따른 제정* 검토 및 승인"제,개정이력"작 성 자검 토 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정서식 번호CI절차서변경관리개정번호 ... 번 호 :***-**-***제/개정일자 :1900/1/0변경관리제/개정번호 :3페이지 :1/5"* 제,개정 이력""제,개정번호""제,개정일"페이지내용비고020**/**/**1~5 ISO ... 기타품 질 팀 장 (인)서식 번호CI▣ PCN (변경점) 신고 기준PCN 관리항목PCN 필수 문서PCN 등급1) 제품 중요 사양 변경"① PCN 요청서, 납입사양서 개정본"A": 규격

  서식 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2022.03.29

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  (절차서) 저장 및 입출고관리 절차서

  적용 범위"㈜***의 품질 및 환경 경영시스템에서 원료와 제품의 저장, 입고 및 출고 관리에 대하여 적용한다."2. ... 9001 & ISO 14001 경영시스템 도입에 따른 제정* 검토 및 승인"제,개정이력"작 성 자검 토 자승 인 자제 정1 차 개 정2 차 개 정3 차 개 정**-001-01(REV ... 제품별 Spec에 대해 전 항목 검사를 실시한다.**-001-02(REV.1)절차서저장 및 입출고관리개정번호 :0페이지 :7/ 8각 제품별 Spec은 (Master File) 제품 규격표를

  서식 | 1,600원 | 등록일 2022.03.21 | 수정일 2022.03.29

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  체외진단(IVDR) 위험관리

  관련규격3.1 의료기기법3.2 ISO 134853.3 ISO 149714. ... 링의 수행 등)에 대한 책임과 권한을 갖는다.내부품질감사를 통한 위험관리의 효과성과 수행 여부의 검증한다.품질경영시스템의 경영 검토에 내부심사로부터의 정보가 위험관리활동과 관련 결과물에 ... 관련규격4. 용어의 정의5. 책임과 권한6. 업무절차7. 관련문서8.

  서식 | 11페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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  측정 및 모니터링 장비

  수행에 필요한 모든 계량기, 측정기 및 보존장치 등을 말하며 각종 센서 등을 포함함시험 및 검사장비 (Test and Inspection Equipment)자재, 제품, 장비가 해당 규격과의 ... 확인한다.계측기가 교정검사 기준을 벗어날 경우, QC팀장은 앞서 실시한 검사 및 시험 결과의 실효성을 평가하기 위하여 이전의 교정검사 다음날로부터 현재까지 생산된 제품을 KS A ISO2859 ... QA부계측기이력카드5년RA/QA부계측기검교정일정표5년RA/QA부계측기점검표5년RA/QA부사내교정검사성적서5년RA/QA부계측기검교정결과기록표5년RA/QA부사용전 점검 기록서5년RA/QA부제품실현시스템Doc

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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